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省药监局强化药物GCP规范管理确保药物临床试验真实准确、合法合规

发布时间：2023-08-06 23:47:39 作者:佚名 来源: 青海省市场监督管理局

　　

　　

　　今年以来，省药品监管局以深入开展主题教育、大兴调查研究为契机，聚焦药品监管重点环节、重点领域，多措并举强化规范管理，把调研成果转化为抓落实、求实效、促提升的生动实践。坚持底线思维，针对重点环节、重点领域开展药品安全专项核查和案件查办；坚持防范预警，组织开展药品安全巩固提升行动，全面排查风险隐患和苗头性问题；坚持寓监管于服务，加大药物GCP法规及技术服务指导，促进和提升全省药物临床试验规范管理，确保药物临床试验活动持续合法合规，药物临床研究科学真实、准确完整和可追溯。

　　针对药物临床试验机构在临床试验质量管理中存在主体责任模糊、管理不规范、备案申报准备不充分等问题，以及药物临床试验机构提出给予业务权威性培训和具体业务指导的需求，7月29日，省药品监管局依托中国中医科学院西苑医院与青海省中医院联建指导协作机制，联合省卫生健康委、省中藏医药管理局，在省中医院首次举办了“全省药物GCP法规实务培训”，对省医院、青海大学附属医院等5家已取得药物临床试验机构资格的医疗机构、省中医院等多家拟申报药物临床试验机构备案的医疗机构相关部门、科室业务骨干、以及省级药物GCP检查员等270人进行了培训。培训班邀请中国中医科学院西苑医院临床药理研究基地资深专家学者授课，省药品监管局药品注册处从监管角度解读了《药物临床试验机构管理规定》《药物临试验质量管理规范》（GCP）主要内容、重点条款等，对拟申报备案医疗机构提出的问题作了一一解答，相关工作进行了现场指导；同时，采用“现身说‘法’”形式，请省内外有相关工作管理经验的医疗机构负责人，结合实际讲解了药物临床法规条块、制度规程等，传授了方法路径、要点要义，给出思路建议等，培训内容精而全、通俗易懂、实操性强，参训单位及学员纷纷表示培训应需应时，受益匪浅，是一次高水准的培训。

　　培训会上，省药监局希望各医疗机构发挥三级医院综合实力，积极申报药物临床试验机构备案，持续加强药物临床试验管理，主动承接研究项目，锻炼队伍，提升科研水平。各中藏医医疗机构充分发挥试验机构和院内制剂的资源优势，主动探索“试验基地+院内制剂=经典名方”创新模式，注重中医理论、人用经验和临床实践“三结合”经验积累和数据采集，积极开发新药、申报“国字号”，促进医院的高质量发展，推动青海的医药产业高质量发展。

　　

　　

原文链接：http://scjgj.qinghai.gov.cn/Article/FormDetailsSJJ?Article_ID=9CEECE7D-85E7-43F4-B6E7-46E5349A793C
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