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省药品监管局持续推进GB 9706系列标准实施

发布时间：2023-11-01 04:53:18 作者:佚名 来源: 青海省市场监督管理局

　　

　　

　　

　　 10月20日，省药品监管局组织召开GB9706系列标准公益培训及实施推进会。会议组织全省涉及GB9706系列标准相关内容的9家企业和省药品检验检测院、省药品审评核查中心、省药监局医疗器械监管相关人员参加国家药监局标准中心新版GB9706系列标准的线上培训，并对我省标准实施下一步工作进行了安排部署。

　　

　　 会议要求，省药品检验检测院要对新版GB9706系列标准实施工作中企业在技术改造中遇到的问题,积极提供政策咨询和技术服务。同时，加快检验检测范围扩容扩项和资质认定工作，确保满足我省产品检验检测需求；省药品审评核查中心要针对我省产品的技术特点，提前谋划企业产品技术变更审评工作，建立健全沟通交流机制，做好企业帮扶指导；产品注册备案人要充分学习理解新版系列标准要求，严格按照国家药监局关于标准实施公告规定的时间点，加快产品设计、技术要求修订、产品检验和变更注册工作，并做出承诺在2026年5月1日前完成产品标准变更，确保产品符合新版GB9706系列标准要求；各级医疗器械监管部门要加强标准实施的监督管理，建立各部门协同工作机制，全面落实监管责任，加强标准实施企业的督导检查和上市产品的监管。对已完成技术标准修订和检验工作的企业，及时组织开展变更注册备案工作，对尚未完成标准修订和产品检验工作的企业，督促企业在国家药监局规定的时间内，完成产品标准修订和变更注册备案。

　　 目前，各责任单位按照要求，积极推进标准实施工作,按计划组织开展检验检测设备招标采购、人员培训、扩容扩项和资质认定等工作。省内9家产品注册企业抓紧开展产品技术要求修订和产品检验检测工作，并一致承诺在国家局规定的时间内完成产品标准修订和变更注册。

　　

　　

　　

　　

　　

　　

　　

原文链接：http://scjgj.qinghai.gov.cn/Article/FormDetailsSJJ?Article_ID=72D1283F-8E69-4517-9A44-4E64B73713E7
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