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市药检院在2023年国家药品抽检品种质量分析评议中创佳绩

发布时间：2023-12-17 13:34:44 作者:佚名 来源: 天津市市场监督管理委员会

　　

　　    近日，2023年国家药品抽检品种质量分析评议会在杭州召开。全国各省（自治区、直辖市）药监局和60余家药品检验机构代表参会。

　　    经前期评审，64个国抽品种入围，根据药品类别，分为化学药品、中成药、中药饮片和综合四个组开展评议。市药检院承担的注射用特利加压素、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、麻杏甘石合剂，共3个品种进入了现场评议阶段。最终，结合网评成绩和现场评议结果，市药检院（注射用特利加压素）荣获综合组第一名。

　　    在注射用特利加压素探索性研究中，市药检院借助超高分辨质谱仪并结合多年深耕多肽药物领域的研究经验，发现一种全新类型的原辅料直接反应方式，填补了原辅料相容性研究领域的空白。通过深入挖掘反应机制，首次发现一种重要未知杂质，生产企业均未开展相关研究，为质量提升和完善监管提供了思路。同时开展交叉性学科研究，发现了注射用特利加压素药包材存在的风险点。此次探索性研究是该院在科研发展与技术提升方面取得的新成果，也为我国多肽类药物质量研究与控制的进一步提升提供了新思路。

　　

　　附件：

　　

原文链接：https://scjg.tj.gov.cn/tjsscjdglwyh_52651/xwdt/jcdt/202312/t20231212_6479236.html
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