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海南批准一款数字疗法产品上市

发布时间:2024-06-16 10:11:43 作者:佚名 来源: 海南省消费者委员会

  商报全媒体讯(椰网/海拔新闻记者 徐明锋)6月12日,记者从海南省药品监督管理局获悉,近日,该局通过优先审评审批程序批准1款肺功能康复训练软件上市。该产品是按第二类医疗器械管理的数字疗法产品,用于辅助临床医生指导患者进行肺功能康复训练。截至目前,全省已有5款数字疗法产品获批上市。

  据海南省药品监督管理局介绍,数字疗法是由软件程序驱动,以循证医学为基础的干预方案,用以治疗、管理或预防疾病。海南省在2022年1月率先将数字疗法列入省级数字健康“十四五”发展规划,并于当年10月发布加快推进数字疗法产业发展的21条措施,强调要抢抓历史机遇,通过2—3年的努力将海南建设成为全球数字疗法创新岛、创新资源集聚区和产业高地,将数字疗法打造成海南健康产业高质量发展的“新引擎”。

  据悉,海南省药品监督管理局瞄准数字疗法产业新赛道,持续深化监管制度创新,优化提升政务服务水平,先后出台一系列支持数字疗法产业发展专项政策文件,支持数字疗法产业高质量发展。此外,结合数字疗法产业发展实际,为企业定制专属产业扶持政策包,对数字疗法产品的注册申报予以单独排队、随到随审,同时增设数字疗法产品专项咨询辅导通道,实行“一对一”帮扶,为数字疗法产品研发、验证检验、审评审批等阶段提供全链条服务。

  据统计,截至目前,全省已有10个数字疗法产品通过优先审批通道提交医疗器械注册申请,5个按第二类医疗器械管理品种获得医疗器械注册证。


原文链接:http://www.hn315.net.cn/newones.asp?id=13900
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