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市场监管总局：特医食品可及性有效提升

发布时间：2024-08-24 03:53:12 作者:佚名 来源: 国家市场监督管理总局

　　“我国第一，第二批罕见病目录共207种罕见病。其中，32种罕见病需使用特医食品，18种罕见病对特医食品的需求尤为紧迫与重要。建议加快完善罕见病类特医食品相关解决方案，激励本土企业创新，提升特医食品可及性。”日前，全国政协常委、上海市儿科医学研究所所长、上海交通大学医学院附属新华医院教授蔡威公开表示。

　　特医食品在我国起步较晚。目前产业发展所面临的基础薄弱、产品研发不足，进入医院难、院内使用路径不畅、社会认知度不高等问题具有一定普遍性。提升特医食品可及性迫在眉睫。

　　近日，特食Sir从市场监管总局特殊食品司了解到，各级市场监管部门正坚持目标导向，探索切实有效的措施，推进特医食品可及性有效提升，从而惠及广大患者。

　　在研发、注册方面，市场监管总局多举措优化工作流程、缩短审评时限，加快产品上市进程。修订发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》，缩短审评时限，提升临床试验的科学性和可操作性；发布蛋白质组件、碳水组件、电解质配方等3类产品注册指南，提升审评审批效能；对罕见病类、临床急需且尚未批准过的新类型特医食品实施优先审评审批，审评时限从60个工作日缩短至30个工作日，加快产品上市进程。

　　截至目前，共有64家企业的190个特医食品获批注册，实现全品类覆盖，其中2023年以来共批准注册特医食品102个，超过之前6年注册数量的总和。

　　在使用、管理方面，市场监管总局推动畅通特医食品临床使用“最后一公里”。鼓励各地市场监管部门联合卫生健康、医保等部门出台指导性文件，规范医疗机构对特医食品的管理，畅通特医食品在医院使用流程，以提升特医食品的可及性、便利性。

　　据悉，目前，全国范围内已有18个省份制定发布特医食品临床使用管理相关文件。同时创建了特医食品临床规范化应用试点单位37家、示范单位8家。

　　在强化科普宣传方面，市场监管总局正积极组织开展“小蓝花”主题科普宣传活动等，让特医食品知识下沉到基层一线，走近需要这些知识的重点人群或其监护人身边。

　　各地市场监管部门纷纷响应、迅速行动，让“小蓝花”绽放于你我他心间。

　　8月6日，江苏省市场监管局印发《关于开展特医食品“进社区、进养老机构、进学校、进药店”专项行动的通知》，在全省范围内组织开展特医食品“四进”专项行动。此举旨在解决特医食品销售渠道和应用场景过于单一，可及性不足的难题。

　　据悉，专项行动将在全国范围内先行先试，以组建“四进”宣讲推进团、深入开展科普宣传、召开专题现场沟通会、建设一批规范销售点、加强工作推进交流等方式，探索拓宽特医食品销售渠道和应用场景，提高重点场景和重点人员或其监护人对特医食品的认知水平。

原文链接：https://www.samr.gov.cn/tssps/sjdt/gzdt/art/2024/art_079be9b1e57642bca9e765e7e89a35ad.html
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