- 习近平:激发市场主体活力弘扬企...2020-07-22
- 广西壮族自治区玉林市宏进农副产...2020-07-15
- 黑龙江市场监管系统突出“六个结...2020-07-15
- 习近平向中国人民警察队伍授旗并...2020-08-27
- 青海省海西州开展“两品一械”行...2020-07-15
- 2020线上智博会区块链应用创...2020-07-15
- 习近平对“十四五”规划编制工作...2020-08-07
- 李克强同德国总理默克尔举行视频...2020-06-12
- 厦门丽厦医疗科技有限公司召回部...2020-07-15
- 判了!北京康佰馨大药房董事长卖...2020-07-15
- 习近平:激发市场主体活力弘扬企...2020-07-22
- 广西壮族自治区玉林市宏进农副产...2020-07-15
- 黑龙江市场监管系统突出“六个结...2020-07-15
- 习近平向中国人民警察队伍授旗并...2020-08-27
- 青海省海西州开展“两品一械”行...2020-07-15
- 2020线上智博会区块链应用创...2020-07-15
- 习近平对“十四五”规划编制工作...2020-08-07
- 李克强同德国总理默克尔举行视频...2020-06-12
- 厦门丽厦医疗科技有限公司召回部...2020-07-15
- 判了!北京康佰馨大药房董事长卖...2020-07-15
国产保健食品备案凭证-弘梓堂牌多种维生素矿物质片
发布时间:2024-10-15 01:28:36 作者:佚名 来源: 陕西省市场监督管理局
产品名称 | 弘梓堂牌多种维生素矿物质片 |
备案人 | 陕西弘康精一生物药业有限公司 |
备案人地址 | 陕西省杨凌示范区滨河东路4号鹤鸣健康产业园内 |
备案结论 | 按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定,予以备案。 |
备案号 | 食健备G202461003445 |
附 件 | 1 产品说明书;2 产品技术要求 |
备 注 |
2024年10月12日
保健食品产品说明书
食健备G202461003445
────────────────────────────────────────
弘梓堂牌多种维生素矿物质片
【原料】碳酸钙,L-抗坏血酸钠,富马酸亚铁,柠檬酸锌,dl -α-醋酸生育酚,烟酰胺,富硒酵母,D-泛酸钙,硝酸硫胺素,盐酸吡哆醇,核黄素,醋酸视黄酯,叶酸,dl -α-生育酚,D-生物素,维生素D3 ,氰钴胺
【辅料】麦芽糊精,微晶纤维素,聚维酮K30,辛烯基琥珀酸淀粉钠,硬脂酸镁,蔗糖,食用玉米淀粉,阿拉伯胶,二氧化硅,白砂糖,磷酸三钙,玉米油,柠檬酸钠,柠檬酸,包衣预混剂(羟丙基甲基纤维素,聚乙二醇)
【功效成分及含量】每片含:钙154mg、铁 5.9mg、锌 3.4mg、硒 12µg、维生素A 150µg、维生素D3 3µg、维生素B1 0.5mg、维生素B2 0.5mg、维生素B6 0.5mg、维生素B12 1.5µg、烟酰胺 5mg、叶酸 100µg、生物素 15µg、维生素C 50mg、泛酸 1.5mg、维生素E 4.5mg
【适宜人群】需要补充多种维生素矿物质的成人、孕妇、乳母
【不适宜人群】17岁以下人群
【保健功能】补充多种维生素矿物质
【食用量及食用方法】每日1 次, 每次 2 片,食用方法:口服
【规格】0.8 g/片
【贮藏方法】密封,阴凉干燥处保存
【保质期】24个月
【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用。高硒地区人群不宜食用。
保健食品产品技术要求
食健备G202461003445
────────────────────────────────────────
弘梓堂牌多种维生素矿物质片
【原料】碳酸钙,L-抗坏血酸钠,富马酸亚铁,柠檬酸锌,dl -α-醋酸生育酚,烟酰胺,富硒酵母,D-泛酸钙,硝酸硫胺素,盐酸吡哆醇,核黄素,醋酸视黄酯,叶酸,dl -α-生育酚,D-生物素,维生素D3 ,氰钴胺
【辅料】麦芽糊精,微晶纤维素,聚维酮K30,辛烯基琥珀酸淀粉钠,硬脂酸镁,蔗糖,食用玉米淀粉,阿拉伯胶,二氧化硅,白砂糖,磷酸三钙,玉米油,柠檬酸钠,柠檬酸,包衣预混剂(羟丙基甲基纤维素,聚乙二醇)
【生产工艺】本品经混合、制粒、干燥(45-50℃)、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
固体药用高密度聚乙烯瓶应符合《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》YBB00122002-2015的要求。
【感官要求】应符合表1的规定。
表1 感官要求
项 目 | 指 标 |
色 泽 | 包衣呈透明色,片芯呈类白色至淡黄色,有杂色斑点 |
滋味、气味 | 具本品应有的滋味和气味,无异味 |
状 态 | 薄膜衣片,完整光洁,色泽均匀,无正常视力可见外来异物 |
【鉴别】
无
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
铅(以 Pb计),mg/kg | ≤2.0 | GB 5009.12 |
总砷(以 As计),mg/kg | ≤1.0 | GB 5009.11 |
总汞(以 Hg计),mg/kg | ≤0.3 | GB 5009.17 |
灰分,% | ≤70 | GB 5009.4 |
崩解时限,min | ≤60 | 《中华人民共和国药典》 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
菌落总数,CFU/g | ≤30000 | GB 4789.2 |
大肠菌群,MPN/g | ≤0.92 | GB 4789.3 MPN 计数法 |
霉菌和酵母,CFU/g | ≤50 | GB 4789.15 |
金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g | GB 4789.10 |
沙门氏菌 | ≤0/25g | GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分或标志性成分指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
每片含 钙(以Ca计) | 115.5-192.5mg | GB 5009.92 |
每片含 铁(以Fe计) | 4.43-7.38mg | GB 5009.90 |
每片含 锌(以Zn计) | 2.55-4.25mg | GB 5009.14 |
每片含 硒(以Se计) | 9-15µg | GB 5009.93 |
每片含 维生素A(以视黄醇计) | 120-270µg | GB 5009.82 |
每片含 维生素D3 (以胆钙化醇计) | 2.4-5.4µg | GB 5009.296 |
每片含 维生素B1 (以硫胺素计) | 0.4-0.9mg | GB/T 5009.197 |
每片含 维生素B2 (以核黄素计) | 0.4-0.9mg | GB 5009.85 |
每片含 维生素B6 (以吡哆醇计) | 0.4-0.9mg | GB/T 5009.197 |
每片含 维生素B12 (以钴胺素计) | 1.2-2.5µg | GB/T 5009.217 |
每片含 叶酸(以叶酸计) | 80-180µg | GB 5009.211 |
每片含 生物素(以生物素计) | 12-25µg | GB 5009.259 |
每片含 维生素C(以L-抗坏血酸计) | 40-90mg | GB 5009.86 |
每片含 泛酸(以泛酸计) | 1.2-2.7mg | GB 5009.210 |
每片含 维生素E(以d-α-生育酚计) | 3.6-8.1mg | GB 5009.82 |
每片含 烟酰胺(以烟酰胺计) | 4-7.5mg | GB 5009.89 |
【 重量差异指标 】
片剂的重量差异指标应符合现行《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“片剂”的规定。
【原辅料质量要求】
1、碳酸钙:应符合GB 1886.214 《食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙(包括轻质和重质碳酸钙)》的规定
2、富马酸亚铁:应符合GB 1903.46 《食品安全国家标准 食品营养强化剂 富马酸亚铁》的规定
3、柠檬酸锌:应符合GB 1903.49《食品安全国家标准 食品营养强化剂 柠檬酸锌》的规定
4、富硒酵母:应符合GB1903.21《富硒酵母》的规定
5、醋酸视黄酯:应符合GB 14750 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素A》的规定
6、维生素D3:应符合GB 1903.50《食品安全国家标准 食品营养强化剂 胆钙化醇(维生素D3)》的规定
7、硝酸硫胺素:应符合GB1903.20《硝酸硫胺素》的规定
8、核黄素:应符合GB 14752 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B2(核黄素)》的规定
9、盐酸吡哆醇:应符合GB 14753 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B6(盐酸吡哆醇)》的规定
10、氰钴胺:应符合GB 1903.43《食品安全国家标准 食品营养强化剂 氰钴胺》的规定
11、烟酰胺:应符合GB 1903.45《食品安全国家标准 食品营养强化剂 烟酰胺》的规定
12、叶酸:应符合GB 15570 《食品安全国家标准 食品添加剂 叶酸》的规定
13、D-生物素:应符合GB1903.25《D-生物素》的规定
14、L-抗坏血酸钠:应符合GB 1886.44 《食品安全国家标准 食品添加剂 抗坏血酸钠》的规定
15、D-泛酸钙:应符合GB 1903.53《食品安全国家标准 食品营养强化剂 D-泛酸钙》的规定
16、dl -α-醋酸生育酚:应符合GB 14756 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E(dl-α-醋酸生育酚)》的规定
17、dl -α-生育酚:应符合GB 29942 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E(dl-α-生育酚)》的规定
18、麦芽糊精:应符合GB/T 20882.6 淀粉糖质量要求 第6部分:麦芽糊精的规定
19、微晶纤维素:应符合GB 1886.103 《食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素》的规定
20、聚维酮K30:应符合现行《中华人民共和国药典》的规定
21、辛烯基琥珀酸淀粉钠:应符合GB 1886.370 食品安全国家标准 食品添加剂 辛烯基琥珀酸淀粉钠的规定
22、硬脂酸镁:应符合GB 1886.91 《食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁》的规定
23、蔗糖:应符合现行《中华人民共和国药典》的规定
24、食用玉米淀粉:应符合GB/T 8885 《食用玉米淀粉》的规定
25、阿拉伯胶:应符合GB 29949 《食品安全国家标准 食品添加剂 阿拉伯胶》的规定
26、二氧化硅:应符合GB 25576 《食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅》的规定
27、白砂糖:应符合GB/T 317 《白砂糖》的规定
28、磷酸三钙:应符合GB1886.332食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸三钙的规定
29、玉米油:应符合GB/T 19111 《玉米油》的规定
30、柠檬酸钠:应符合GB 1886.25 《食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸钠》的规定
31、柠檬酸:应符合GB 1886.235 《食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸》的规定
32、羟丙基甲基纤维素:应符合现行《中华人民共和国药典》 羟丙甲纤维素的规定
33、聚乙二醇:应符合现行 《中华人民共和国药典》的规定
【预混料】
表1.1、预混(矿物质预混料)
项 目 | 指标 |
感官要求 | 类白色至白色粉末,不应有异味,异臭,不应有腐败及霉变现象,不应有视力可见的外来杂质 |
制法 | 经混合工艺制得 |
来源 | 碳酸钙、富马酸亚铁、柠檬酸锌、富硒酵母 |
铅(以Pb计),mg/kg | ≤2.0 |
总砷(以As计),mg/kg | ≤1.0 |
总汞(以Hg计),mg/kg | ≤0.3 |
钙,mg/g | 310.97-420.72 |
铁,mg/g | 12.13-16.41 |
硒,μg/g | 23.22-34.83 |
锌,mg/g | 6.99-9.46 |
菌落总数,CFU/g | ≤30000 |
大肠菌群,MPN/g | ≤0.92 |
霉菌和酵母,CFU/g | ≤50 |
金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g |
沙门氏菌 | ≤0/25g |
表1.2、预混(维生素预混料)
项 目 | 指标 |
感官要求 | 淡黄色至黄色粉末,不应有异味,异臭,不应有腐败及霉变现象,不应有视力可见的外来杂质 |
制法 | 经混合工艺制得 |
来源 | 醋酸视黄酯、维生素D3、硝酸硫胺素、核黄素、盐酸吡哆醇、氰钴胺、烟酰胺、叶酸、D-生物素、L-抗坏血酸钠、 D-泛酸钙、dl-α-醋酸生育酚、dl-α-生育酚、碳酸钙、辛烯基琥珀酸淀粉钠、二氧化硅、麦芽糊精、白砂糖、玉米油、蔗糖、食用玉米淀粉、阿拉伯胶、磷酸三钙、柠檬酸钠、柠檬酸 |
铅(以Pb计),mg/kg | ≤2.0 |
总砷(以As计),mg/kg | ≤1.0 |
总汞(以Hg计),mg/kg | ≤0.3 |
泛酸,mg/g | 13.55-20.33 |
生物素,μg/g | 136.00-204.00 |
维生素A,μg/g | 1456.00-2184.00 |
维生素B1,mg/g | 4.87-7.30 |
维生素B12,μg/g | 14.20-20.77 |
维生素B2,mg/g | 4.70-7.06 |
维生素B6,mg/g | 4.72-7.07 |
维生素C,mg/g | 466.75-700.13 |
维生素D,μg/g | 30.00-45.00 |
维生素E,mg/g | 36.00-54.00 |
烟酰胺,mg/g | 42.67-62.40 |
叶酸,μg/g | 1000.00-1500.00 |
菌落总数,CFU/g | ≤30000 |
大肠菌群,MPN/g | ≤0.92 |
霉菌和酵母,CFU/g | ≤50 |
金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g |
沙门氏菌 | ≤0/25g |
【包衣预混剂】
表2.1、包衣预混剂
项 目 | 指标 |
感官要求 | 本品为色泽均匀的干燥粉末,无臭 |
外观均匀性 | 应符合规定 |
分散均匀性 | 应符合规定 |
酸碱度 | 4.0-8.0 |
溶化性 | 应符合要求 |
干燥失重 | ≤10% |
炽灼残渣 | ≤45% |
重金属 | 应符合规定 |
菌落总数,CFU/g | ≤30000 |
大肠菌群,MPN/g | ≤0.92 |
霉菌和酵母,CFU/g | ≤50 |
金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g |
沙门氏菌 | ≤0/25g |
来源 | 羟丙基甲基纤维素、聚乙二醇 |
制法 | 本品经配料、混合等工艺制成 |
原文链接:http://snamr.shaanxi.gov.cn/info/1465/31788.htm
[免责声明] 本文来源于网络转载,仅供学习交流使用,不构成商业目的。版权归原作者所有,如涉及作品内容、版权和其它问题,请在30日内与本网联系,我们将在第一时间处理。