政讯通中心

欢迎访问打假内参!
当前所在:首页 > 通知公告 > 国产保健食品备案凭证-弘梓堂牌人参口服液

国产保健食品备案凭证-弘梓堂牌人参口服液

发布时间:2024-10-15 02:28:12 作者:佚名 来源: 陕西省市场监督管理局

  

  产品名称

  弘梓堂牌人参口服液

  备案人

  陕西弘康精一生物药业有限公司

  备案人地址

  陕西省杨凌示范区滨河东路4号鹤鸣健康产业园内

  备案结论

  按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定,予以备案。

  备案号

  食健备G202461003447

  附  件

  1 产品说明书;2 产品技术要求

  备  注

  2024年10月12日

  保健食品产品说明书

  食健备G202461003447

  ────────────────────────────────────────

  弘梓堂牌人参口服液

  【原料】人参

  【辅料】山梨酸钾,纯化水

  【标志性成分及含量】每100ml含:总皂苷 180mg

  【适宜人群】易疲劳者和免疫力低下者

  【不适宜人群】少年儿童、孕妇、乳母;湿热体质、阴虚体质者

  【保健功能】缓解体力疲劳和有助于增强免疫力

  【食用量及食用方法】每日2 次, 每次 1 支,食用方法:口服

  【规格】10 mL/支

  【贮藏方法】置于阴凉干燥处保存

  【保质期】24个月

  【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜与含有藜芦、五灵脂的中草药及其制品同用。感冒、舌苔厚腻、易上火者不推荐使用。长期食用建议根据个人体质酌情使用。

  保健食品产品技术要求

  食健备G202461003447

  ────────────────────────────────────────

  弘梓堂牌人参口服液

  【原料】人参

  【辅料】山梨酸钾,纯化水

  【生产工艺】本品经水煎煮(煎煮次数:2次,加水量:第1次10倍量,第2次8倍量,煎煮时间:每次1.5小时)、过滤、浓缩、配制、灌装、灭菌(115℃,50min)、包装等主要工艺加工制成。

  【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

  钠钙玻璃管制药瓶应符合《钠钙玻璃管制药瓶》(YBB00362003-2015)的要求;口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片应符合《口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片》(YBB00222004-2015)的要求;口服液瓶用铝塑组合盖应符合《口服液瓶用铝塑组合盖》(Q/BCM0002013004-2015)的要求

  【感官要求】应符合表1的规定。

  表1 感官要求

  项  目

  指  标

  色 泽

  内容物呈棕色至棕褐色

  滋味、气味

  具有本品特有的滋味、气味,无异味

  状 态

  液体,有少量轻摇易散沉淀,无正常视力可见外来异物

  【鉴别】

  人参薄层鉴别

  取本品25mL,加三氯甲烷萃取2次,每次15mL,弃去三氯甲烷液,药渣挥干溶剂,加水0.5mL湿润,加水饱和正丁醇10mL,超声处理30min,吸取上清液加3倍氨试液,摇匀,放置分层,取上层液蒸干,残渣加甲醇1mL溶解,为供试品溶液,取人参对照药材1g,加三氯甲烷加热回流1h,同弃去三氯甲烷液制备对照药材溶液。取人参皂苷Rb1、人参皂苷Re、人参皂苷Rf、人参皂苷Rg1对照品,加甲醇制成1mL含2mg的混合液,为对照品溶液。照薄层色谱法试验,吸取上述溶液2μL,分别点于同一硅胶G薄层板,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷10%硫酸乙醇液,在105℃加热斑点显色清晰,分别置日光和紫外光灯(365 nm)检视。供试品色谱中,在对照药材和对照品色谱相应位置,显相同颜点斑点或荧光斑点

  【理化指标】应符合表2的规定。

  表2 理化指标

  项  目

  指  标

  检测方法

  铅(以 Pb计),mg/kg

  ≤0.5

  GB 5009.12

  总砷(以 As计),mg/kg

  ≤0.3

  GB 5009.11

  PH 值

  4.0~6.0

  《中华人民共和国药典》

  可溶性固形物,%

  ≥3.0

  GB/T 12143

  六六六,mg/L

  ≤0.2

  GB/T 5009.19

  滴滴涕,mg/L

  ≤0.2

  GB/T 5009.19

  山梨酸钾(以山梨酸计),g/L

  ≤0.5

  GB 5009.28

  【微生物指标】应符合表3的规定。

  表3 微生物指标

  项  目

  指  标

  检测方法

  菌落总数,CFU/ml

  ≤1000

  GB 4789.2

  大肠菌群,MPN/ml

  ≤0.43

  GB 4789.3 MPN 计数法

  霉菌和酵母,CFU/ml

  ≤50

  GB 4789.15

  金黄色葡萄球菌

  ≤0/25ml

  GB 4789.10

  沙门氏菌

  ≤0/25ml

  GB 4789.4

  【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

  表4 功效成分或标志性成分指标

  项  目

  指  标

  检测方法

  每100ml产品含 总皂苷

  ≥180 mg

  《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则(2020年版)》中“保健食品中总皂苷的测定”

  【装量指标】

  应符合现行《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂”的规定。

  【原辅料质量要求】

  1、原料

  项  目

  名  称

  主要内容

  原料

  人参

  应符合《保健食品原料目录 人参》的原料技术要求的规定

  原料来源

  原料应符合现行版《中国药典》相同品种项下相关规定,对于有食品安全国家标准要求的原料,安全指标(包括农药残留及重金属等)还应符合现行标准规定。

  原料生产厂商

  亳州市佰世信中药饮片有限公司

  原料的质量标准

  应符合《保健食品原料目录 人参》的规定

  产地(产区)

  亳州市

  2、山梨酸钾:应符合GB 1886.39 食品安全国家标准 食品添加剂 山梨酸钾的规定

  3、纯化水:应符合现行《中华人民共和国药典》的规定

<
原文链接:http://snamr.shaanxi.gov.cn/info/1465/31785.htm
[免责声明] 本文来源于网络转载,仅供学习交流使用,不构成商业目的。版权归原作者所有,如涉及作品内容、版权和其它问题,请在30日内与本网联系,我们将在第一时间处理。

本站部分信息由相应民事主体自行提供,该信息内容的真实性、准确性和合法性应由该民事主体负责。打假内参 对此不承担任何保证责任。
本网部分转载文章、图片等无法联系到权利人,请相关权利人联系本网站索取稿酬。
北京中农兴业信息咨询中心主办 | 政讯通-全国政务信息一体化办公室 主管
打假内参 djnc.org 版权所有。
联系电话:010-56019387、010-80440269、010-69945235
监督电话:15010596982,违法和不良信息举报电话:010-57028685
第一办公区:北京市西城区敬胜胡同甲3号东侧;第二办公区:北京市东城区建国门内大街26号新闻大厦5层
邮箱: qgsndy@163.com 客服QQ : 2909421493 通联QQ : 213552413