政讯通中心

海西州市场监督管理局多举措推进相关领域医疗器械监管工作

发布时间：2024-12-27 00:12:12 作者:佚名 来源: 青海省市场监督管理局

　　

　　

　　为进一步加强全州重点领域医疗器械监管，全方位筑牢医疗器械安全底线，严厉打击违法违规行为，切实保障公众用械安全。海西州市场监督管理局多措并举积极推进相关领域医疗器械监管工作。

　　企业全面自查，履行主体责任。组织辖区内医疗器械经营使用单位对照《医疗器械监督管理条例》和新修订的《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规相关要求，全面开展自查工作及时提交自查报告，并针对自查出的问题，及时制定了整改措施，主动履行主体责任。共提交自查报告497份，州市监局根据企业自查报告，深入梳理排查风险隐患，共梳理问题11条。同时将未按规定开展自查、未按时提交自查报告、自查未发现问题等企业列为监管重点。

　　坚持问题导向，提升监管效能。全面开展第一类医疗器械备案产品清理规范工作，进一步规范第一类医疗器械备案经营行为，保障全州医疗器械质量安全。以医用退热凝胶、医用退热贴、穴位压力刺激贴等第一类医疗器械产品，重点清理高类低备产品，产品名称不规范、不符合命名规则的产品，产品标签外包装和产品说明书内容与备案资料不一致及涉嫌夸大宣传、虚假宣传的产品等内容。严厉打击产品说明书、标签与备案内容不符，夸大宣传、误导购买使用等违法行为。共清理规范备案产品20个，企业主动申请注销备案产品3个。

　　加强监督检查，消除风险隐患。覆盖全州医疗器械重点经营企业，以集中带量采购中选医疗器械、无菌和植入类医疗器械、装饰性彩色隐形眼镜等为重点产品，围绕企业是否建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度，医疗器械购销渠道是否合法，进货查验记录是否真实完整，是否经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，等28项关键风险点，逐一排查安全风险隐患。共检查医疗器械经营单位364家次，排查风险隐患97条，检查器械使用单位588家次，排查风险隐患169条。立案4起，罚没款5.1万元。

　　加强宣贯力度，提升管理水平。结合“药品安全 良法护航”为主题的药品安全宣传周系列宣传活动。组织医疗器械经营使用单位积极参与宣传活动，积极营造学习氛围，督促企业严格落实进货查验制度，从源头上把控产品质量，严格筛选供应商，并加强质量监测和评估，及时发现并解决潜在的风险隐患，确保群众用械安全有效。活动期间通过放置宣传展板、悬挂横幅，发放用药安全宣传册等方式，打造浓厚宣传氛围，广泛宣传药品安全知识及相关法律法规，共悬挂横幅50余条，制作宣传展板40余张，发放宣传资料600余份。并现场解答群众在购买、储存、安全使用、有效期方面的问题和困惑问题。

　　下一步，我局将持续开展重点领域医疗器械监管工作，不断加强医疗器械监督检查力度，及时消除风险隐患，督促企业自觉履行主体责任，确保企业经营规范化、监管科学化，切实保障人民群众用械安全。

　　

　　

　　

原文链接：http://scjgj.qinghai.gov.cn/Article/FormDetailsSJJ?Article_ID=A0CB1EAC-7A38-4543-B384-81A052EE1C7C
[免责声明] 本文来源于网络转载，仅供学习交流使用，不构成商业目的。版权归原作者所有，如涉及作品内容、版权和其它问题，请在30日内与本网联系，我们将在第一时间处理。

上一篇：海南州积极推进市场监管领域“双随机、一公开”监管工作
下一篇：自治区市场监管厅党组召开会议 传达学习习近平总书记重要讲话重要指示精神 紧扣建设先行区 创建示范区 科学谋划抓好落实