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　　医疗器械分类界定是医疗器械监管工作中的一项基础性工作，在医疗器械分类管理中具有举足轻重的地位，直接关系医疗器械产品上市途径、监管方式等。2020年11月，国家药品监督管理局就《医疗器械分类目录动态调整工作程序（征求意见稿）》公开征求意见，对建立《医疗器械分类目录》（以下简称《分类目录》）动态调整长效机制征求意见。2020年12月，国家药监局发布公告，对28类医疗器械的《分类目录》内容进行调整，受到医疗器械监管部门和产业界的广泛关注。

　　科学分类为有效监管筑牢基础

　　医疗器械具有多样化、专业领域跨度大等特点，对其进行科学分类是有效监管、合理配置监管资源的重要基础。

　　《医疗器械监督管理条例》规定，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理。医疗器械分类界定实行医疗器械分类规则指导下的医疗器械分类目录制度。国家药监局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）受国家药监局委托，组织《分类目录》的起草和调整，负责医疗器械分类技术研究工作，并对新研制的、尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械产品的管理属性和管理类别开展界定工作，提出技术建议。

　　标管中心在开展医疗器械分类技术研究和日常分类界定工作的同时，还注重相关医疗器械监管措施的调整及产品技术成熟度等信息的收集，为医疗器械分类调整提供依据。

　　动态调整机制建设影响深远

　　实践证明，《分类目录》动态调整是践行医疗器械科学监管理念的工作基础。为将这项基础性工作程序化、规范化、透明化，2020年11月，国家药监局就《医疗器械分类目录动态调整工作程序（征求意见稿）》公开征求意见。征求意见稿就境内医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位可以向所在省（区、市）药监部门提出调整建议，境外医疗器械注册人和备案人可以向标管中心提出调整建议，调整建议所需相关材料，审查、公示及发布的相关流程，以及调整的频次等提出相关规定。

　　动态调整医疗器械产品分类具有积极意义。一是有助于医疗器械相关监管政策的科学制定；二是可以将部分成熟、安全可控的医疗器械注册审批职责下放至省级药监部门，进一步提升监管工作与产业发展的适应性，优化监管资源的合理配置；三是有利于各省级药监部门在对相关产品进行注册和监管时，在认识和执行尺度上保持统一；四是有助于相关企业在产品研发阶段对产品注册相关流程及质量管理体系建设提前布局；五是有利于引导医疗器械市场的健康发展，在《分类目录》动态调整程序的支撑下，逐步淘汰经实践证明科学性较低的品种或描述，降低相关成熟品种的监管级别；六是为创新产品及时进入《分类目录》提供途径，鼓励创新产品研发。

　　《分类目录》动态调整是医疗器械分类工作的一项制度创新，完善其工作机制是新时代医疗器械行业高质量发展的需要。《分类目录》动态调整工作程序的制定，是国家药品监管部门贯彻落实医疗器械分类改革，紧贴监管工作重点和产业诉求，促进医疗器械行业高质量发展的重大举措。《分类目录》动态调整工作程序的出台，将有效补齐分类调整工作短板。同时，《分类目录》的动态调整机制将为相关品种的调入、调出及级别的调高和调低提供有效途径。

　　首批28类产品按需调整

　　2017年版《分类目录》自2018年8月1日实施，经过两年多的应用实践，监管部门和产业界对该版《分类目录》的应用较为深入，对其存在的问题有了较为明晰的认识，《分类目录》正处于调整窗口期。经过组织专家对医疗器械的风险变化进行分析、评价和公开征求意见等工作程序后，2020年12月，国家药监局对2017年版《分类目录》部分内容进行了调整，以适应监管和产业发展需要。

　　此次调整为2017年版《分类目录》发布实施后的首次调整，共涉及28类医疗器械，调整内容包括管理类别、预期用途、产品描述及品名举例等。

　　标管中心在前期研究基础上开展了2017年版《分类目录》调整工作，对一些经过前期研究讨论，且在临床实际应用过程中发现的风险较低，而在《分类目录》中管理类别较高的产品给出降类建议。在确保产品降类依据准确、充分的同时，此次调整还为保障《分类目录》的完整和一致性进行了统筹考虑，统一了各子目录中多个同类产品的管理级别。

　　未来，随着《分类目录》动态调整工作的持续深入，《分类目录》必将更加科学、专业、精准、权威，为医疗器械精准化管理提供依据，更好地服务医疗器械科学监管、促进相关产业良性发展。（作者单位：中国食品药品检定研究院）

　　延伸阅读

　　分类目录动态调整引导产业走向

　　2020年12月，国家药品监督管理局发布公告，对28类医疗器械的《医疗器械分类目录》内容进行调整。其中，15类医疗器械管理类别有所调整，13类医疗器械目录内容有所调整。

　　对15类医疗器械管理类别的调整均为降类调整，调整主要基于产品风险变化和国际惯例，降类管理更有利于推动相关产业高质量发展。

　　在13类调整目录内容的产品中，有12类新划分了管理类别。分析发现，同类产品不同管理类别划分有以下特征：

　　一是根据产品适用人体部位不同划分。如类代号01-10-03电动吻合器，作用于“血管切割”的产品按照第三类医疗器械管理，作用于“器官、组织”的产品按照第二类医疗器械管理。

　　二是根据产品灭菌状态不同划分。将原有6类未明确灭菌状态的第二类产品，分为“无菌”（按第二类管理）和“非无菌”（按第一类管理）。

　　三是根据产品组件（原材料）材质不同划分。如类代号17-03-12口腔用骨粉制备设备，若其产品主要部件“研磨头和研磨腔”选用生物学性能更稳定的不锈钢材料，则可降为按第一类医疗器械实行备案管理。

　　四是根据产品适用国/行标的不同划分。如类代号16-04-03眼科超声诊断设备，如果采用已有相关行业强制标准生产的眼科A型、B型超声测量仪，则可按第二类医疗器械管理。

　　五是根据产品植入时间长短的不同划分。如类代号17-08-08颌面部赝复及修复重建材料及制品，在相同产品结构、相同适用范围的情况下，可摘带（非植入性）产品的管理类别（第二类）就低于长期植入产品（第三类）。

　　综合来看，《医疗器械分类目录》的动态调整有以下几方面特点：一是鼓励生产具有专用或单一功能的医疗设备；二是增加可重复使用功能；三是倡导使用成熟的、相对更加稳定的原材料和生产工艺；四是鼓励新技术的运用。