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北京开展含兴奋剂药品生产经营专项检查为冬奥会和冬残奥会营造良好环境
发布时间:2021-03-23 15:06:00 作者:佚名 来源: 国家市场监督管理总局
3月17日起至今年底,北京市药品监督管理局将在全市范围内组织开展含兴奋剂药品生产经营专项检查工作,进一步加强含兴奋剂药品生产经营监督管理,为北京2022年冬奥会和冬残奥会等大型体育赛事顺利举办营造良好环境。
北京市药监局相关负责人表示,筹办北京2022年冬奥会和冬残奥会是北京市今年的重要任务之一,药监系统要提高工作站位,充分认识加强含兴奋剂药品监管的重要性与紧迫性,进一步认清当前面临的复杂形势和肩负的重大责任,把含兴奋剂药品生产经营专项检查作为当前一项重要的政治任务抓实抓细,有针对性地开展工作,按时报送相关信息;要着力夯实监管责任,强化含兴奋剂药品的监督管理,依法严厉打击违法违规行为;相关药品上市许可持有人和药品经营企业要全面落实主体责任,增强法律意识、合规意识,及时消除含兴奋剂药品管理中存在的风险和隐患。
在生产环节,北京市药监局要求,药品上市许可持有人认真对照《反兴奋剂条例》《2021年兴奋剂目录公告》《北京市药品监督管理局关于执行〈2021年兴奋剂目录公告〉的通知》开展自查,凡所生产药品含有兴奋剂目录所列禁用物质的,必须在包装、标签或说明书上标注“运动员慎用”字样;生产含兴奋剂药品与其他药品共用生产厂房、生产设施设备的,应制定并落实防范交叉污染的措施,严格进行生产设备清洁和清洁验证,企业生产的蛋白同化制剂和肽类激素类药品,只能销售给具备该类药品经营资格的药品批发企业、医疗机构和其他同类药品生产企业;接受境外企业委托加工生产蛋白同化制剂和肽类激素的,须取得药品出口准许证后方可进行生产;不得通过网络违法发布含兴奋剂药品信息和销售此类药品。
在经营环节,北京市药监局提出,已取得蛋白同化制剂和肽类激素经营资格的药品批发企业,只能向医疗机构、蛋白同化制剂和肽类激素生产企业和具有该类药品经营资格的药品批发企业销售蛋白同化制剂和肽类激素,且要建立客户档案,认真核实购买方资质;药品零售企业不得经营除胰岛素之外的蛋白同化制剂和肽类激素,对列入兴奋剂目录管理的药品单方制剂,应严格凭处方销售,对含兴奋剂的药品复方制剂,应按照药品分类管理规定执行;药品经营企业必须严把进货关,对含兴奋剂药品严格检查包装、标签或说明书是否按规定标注“运动员慎用”字样,不得通过网络违法发布含兴奋剂药品信息和销售此类药品。
北京市药监局明确,始终保持打击非法生产经营含兴奋剂药品行为的高压态势,依法严厉惩处违法违规行为,涉嫌犯罪的及时移送公安机关;对涉及违法发布含兴奋剂药品信息或者销售含兴奋剂药品的网站,协调相关部门予以关闭或屏蔽。
记者了解到,此次专项检查分两个阶段,3月17—31日为企业自查阶段,4月1日—12月31日为监督检查阶段。
原文链接:http://www.samr.gov.cn/xw/df/202103/t20210323_327165.html