政讯通中心

　　近日，湖北省药品监督管理局印发《湖北省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》（以下简称试行程序），以鼓励创新和科技成果转化，促进湖北省医疗器械产业快速发展。

　　试行程序明确了可向湖北省药监局申请优先审批第二类医疗器械注册的六种条件、申请流程、资料要求以及审核程序、审核时限等。

　　根据试行程序，符合以下条件之一的第二类医疗器械，申请人可向湖北省药监局申请优先审批：列入国家或湖北省科技重大专项、湖北省重点研发计划的医疗器械，或申报产品拥有相关知识产权、获奖证明；诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势的医疗器械；诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械，或专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械；对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病，以及公共卫生方面等急需的医疗器械；临床急需医疗器械，且在湖北省尚无同品种产品获准注册的；其他可以纳入优先审批程序的医疗器械。

　　试行程序还规定，对纳入优先审批程序的第二类医疗器械，湖北省药监局将组织优先检测、优先注册受理、优先核查检查、优先行政审批，并明确了工作时限，如检验检测在60个工作日内完成；注册申请资料符合要求的，湖北省药监局当日受理；湖北省药监局技术审评核查中心予以单独排序，在40个工作日内完成技术审评工作，在20个工作日内完成注册质量管理体系核查；根据技术审评结论在5个工作日内做出审批决定等。

　　试行程序还规定，经审核不予优先审批的，将不予优先审批的意见和原因告知申请人，并按常规审批程序办理。