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“港澳药械通”政策“首药”“首械”启用
发布时间:2021-05-21 22:12:58 作者:佚名 来源: 国家市场监督管理总局
近日,从香港大学深圳医院传来消息,“港澳药械通”政策已实实在在惠及患者。不出深圳,患者就能在该院使用临床急需、已在港澳上市的药品和医疗器械。
据广东省药监局相关负责人介绍,4月16日,通过“港澳药械通”政策进口的首个药品抗D免疫球蛋白注射液和首个医疗器械磁力可控延长钛棒运抵香港大学深圳医院。抗D免疫球蛋白注射液用于预防治疗Rh阴性血型(俗称“熊猫血”)准妈妈再次怀孕时胎儿发生溶血;磁力可控延长钛棒用于严重脊柱畸形患儿的矫形治疗。
4月23日,原计划去澳门购买抗D免疫球蛋白注射液的“熊猫血”准妈妈杨女士(化名),因突发胎膜早破到香港大学深圳医院产科就诊,通过医生了解到抗D免疫球蛋白注射液已通过“港澳药械通”政策在该院试点使用时,她直呼“太幸运”了。4月29日,杨女士注射了首剂抗D免疫球蛋白注射液。
5月3日,严重早发性脊柱侧凸患儿小磊(化名)成功进行了磁力可控延长钛棒置入手术,术后恢复良好。其主刀医生香港大学深圳医院脊柱外科张文智教授介绍,传统手术干预方式是植入金属生长棒矫正脊柱弯度,通过每半年一次的手术调整生长棒长度以符合脊柱生长速度。如果患儿6岁时植入生长棒,意味着到12岁前整个疗程需经历大约10次手术。磁力可控延长钛棒则通过微创手术植入钛棒后,定期通过牵引器进行体外拉伸,30秒即可完成,无需麻醉。
“港澳药械通”政策源自2020年11月国家市场监管总局、国家药监局、国家发展改革委等八部门印发的《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》。该方案明确“港澳药械通”政策坚持“分步实施,试点先行”的原则,先期以香港大学深圳医院为试点,在取得阶段性进展后再逐步扩展至其他符合要求的医疗机构。
为保障“港澳药械通”政策惠及患者,广东省药监局组织起草了进口申请要求、申请审查规范、药品目录管理、医疗器械临床应用先进性评估、技术专家委员会审评、产品通关指南等制度文件;组织香港大学深圳医院提出临床急需药品、医疗器械清单,按照清单有序进行申请;推进建立粤港、粤澳药品监管协作机制等。
香港大学深圳医院院长卢宠茂表示:“‘港澳药械通’政策为患者带来实实在在的利好,有利于促进大湾区医疗同质化发展,对我国医药行业发展和医疗水平提升具有推进和示范作用。”
据悉,除“首药”“首械”之外,另外4款创新药物也已获得审批,即将借助“港澳药械通”政策在香港大学深圳医院试点使用。
原文链接:http://www.samr.gov.cn/xw/df/202105/t20210521_329746.html