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京津开展医疗器械生产环节跨区域联合检查

发布时间：2024-03-31 03:15:39 作者:佚名 来源: 天津市市场监督管理委员会

　　

　　    为进一步完善协同机制，丰富资源共享，打造医疗器械生产监管闭环，近日，北京市药监局第二分局和天津市药监局第四监管办选取典型企业开展跨区域联合检查，着力细化风险防范，消除监管死角。

　　

　　    两地选取精干力量组成检查组，对跨区域生产委托、受托双方开展联合检查，聚焦包括集采中选在内的18个重点品种，对产品生产环节开展全方位“体检”。一是重点检查质量协议履行情况，查看企业管理人员任职、转移文件目录、生产作业指导书等内容，确保产品生产合法合规；二是深入检查生产设施设备一致性，查看注册人、受托生产企业提供的设备清单批生产记录、检验记录等文件，确保批次间质量稳定；三是全面检查了生产持续合规情况，查看企业生产车间运行、关键工序和特殊过程验证确认、注册人对受托生产企业的监管等内容，确保产品质量安全。

　　

　　    京津冀三地将进一步强化药品监管领域深度协同合作，深化对常态化沟通联络机制的探索和应用，同步策划、同步部署、同步实施联合执法，打造京津冀药品监管执法合力。

　　

　　

　　附件：

　　

原文链接：https://scjg.tj.gov.cn/tjsscjdglwyh_52651/xwdt/jcdt/202403/t20240328_6584861.html
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