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国产保健食品备案凭证-天赐安牌辅酶Q10胶囊

发布时间：2024-06-22 13:47:05 作者:佚名 来源: 陕西省市场监督管理局

　　

产品名称	天赐安牌辅酶Q10 胶囊
备案人	陕西华州营养健康食品技术创新中心有限公司
备案人地址	陕西省杨凌示范区永安路广通公司北侧
备案结论	按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。
备案号	食健备G202461002067
附  件	1 产品说明书；2 产品技术要求
备  注

　　2024年06月18日

　　保健食品产品说明书

　　食健备G202461002067

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　　天赐安牌辅酶Q10 胶囊

　　【原料】辅酶Q10

　　【辅料】糊精,硬脂酸镁,明胶空心胶囊

　　【标志性成分及含量】每100g含：辅酶Q10 12g

　　【适宜人群】成人

　　【不适宜人群】少年儿童、孕妇、乳母、过敏体质人群

　　【保健功能】有助于增强免疫力和有助于抗氧化

　　【食用量及食用方法】每日1 次， 每次 1 粒，食用方法：口服

　　【规格】0.25 g/粒

　　【贮藏方法】常温

　　【保质期】24个月

　　【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。服用治疗药物的人群食用本品时应向医生咨询。

　　保健食品产品技术要求

　　食健备G202461002067

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　　天赐安牌辅酶Q10 胶囊

　　【原料】辅酶Q10

　　【辅料】糊精,硬脂酸镁,明胶空心胶囊

　　【生产工艺】本品经混合（20min）、装囊、包装等主要工艺加工制成。

　　【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

　　固体药用高密度聚乙烯瓶应符合《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》YBB00122002-2015的规定

　　【感官要求】应符合表1的规定。

　　表1 感官要求

项  目	指  标
色 泽	黄色至橙黄色
滋味、气味	具有特有的气味、滋味
状 态	硬胶囊，内容物为粉末，完整光洁，无粘连，无正常视力可见外来异物

　　【鉴别】

　　无

　　【理化指标】应符合表2的规定。

　　表2 理化指标

项  目	指  标	检测方法
铅（以 Pb计），mg/kg	≤2.0	GB 5009.12
总砷（以 As计），mg/kg	≤1.0	GB 5009.11
总汞（以 Hg计），mg/kg	≤0.3	GB 5009.17
水分，%	≤9	GB 5009.3
灰分，%	≤5	GB 5009.4
崩解时限，min	≤60	《中华人民共和国药典》

　　【微生物指标】应符合表3的规定。

　　表3 微生物指标

项  目	指  标	检测方法
菌落总数，CFU/g	≤30000	GB 4789.2
大肠菌群，MPN/g	≤0.92	GB 4789.3 MPN 计数法
霉菌和酵母，CFU/g	≤50	GB 4789.15
金黄色葡萄球菌	≤0/25g	GB 4789.10
沙门氏菌	≤0/25g	GB 4789.4

　　【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

　　表4 功效成分或标志性成分指标

项  目	指  标	检测方法
每100g产品含 辅酶Q10	12-20 g	GB/T 22252

　　【 装量差异指标 】

　　胶囊剂的装量差异应符合现行《中华人民共和国药典》中胶囊剂的规定。

　　【原辅料质量要求】

　　1、原料

项  目	名  称	主要内容
原料	辅酶Q10	应符合《保健食品原料目录 辅酶Q10》的原料技术要求的规定
原料来源		以类球红细菌为菌种，经发酵、提取等制得
原料生产厂商		内蒙古金达威药业有限公司
原料的质量标准		保健食品原料目录 辅酶Q10

　　2、明胶空心胶囊：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定

　　3、糊精：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定

　　4、硬脂酸镁：应符合GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁的规定

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原文链接：http://snamr.shaanxi.gov.cn/info/1465/29644.htm
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