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国产保健食品备案凭证-弘梓堂牌灵芝口服液
发布时间:2024-10-15 02:07:43 作者:佚名 来源: 陕西省市场监督管理局
产品名称 | 弘梓堂牌灵芝口服液 |
备案人 | 陕西弘康精一生物药业有限公司 |
备案人地址 | 陕西省杨凌示范区滨河东路4号鹤鸣健康产业园内 |
备案结论 | 按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定,予以备案。 |
备案号 | 食健备G202461003449 |
附 件 | 1 产品说明书;2 产品技术要求 |
备 注 |
2024年10月12日
保健食品产品说明书
食健备G202461003449
────────────────────────────────────────
弘梓堂牌灵芝口服液
【原料】灵芝(赤芝)
【辅料】木糖醇,山梨酸钾,纯化水
【标志性成分及含量】每100ml含:多糖 70mg、三萜及甾醇 50mg、
【适宜人群】免疫力低下者
【不适宜人群】少年儿童、孕妇、乳母
【保健功能】有助于增强免疫力
【食用量及食用方法】每日2 次, 每次 1 支,食用方法:口服
【规格】10 mL/支
【贮藏方法】置于阴凉干燥处保存
【保质期】24个月
【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。
保健食品产品技术要求
食健备G202461003449
────────────────────────────────────────
弘梓堂牌灵芝口服液
【原料】灵芝(赤芝)
【辅料】木糖醇,山梨酸钾,纯化水
【生产工艺】本品经水煎煮(煎煮次数:2次,加水量:第1次12倍量,第2次10倍量,煎煮时间:每次1.5小时)、过滤、浓缩、配制、灌装、灭菌(115℃,50min)、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
钠钙玻璃管制药瓶应符合《钠钙玻璃管制药瓶》(YBB00362003-2015)的要求;口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片应符合《口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片》(YBB00222004-2015)的要求;口服液瓶用铝塑组合盖应符合《口服液瓶用铝塑组合盖》(Q/BCM0002013004-2015)的要求。
【感官要求】应符合表1的规定。
表1 感官要求
项 目 | 指 标 |
色 泽 | 内容物呈棕色至棕褐色 |
滋味、气味 | 具有本品特有的滋味、气味,无异味 |
状 态 | 液体,有少量轻摇易散沉淀,无正常视力可见外来异物 |
【鉴别】
灵芝薄层鉴别取本品25mL,加乙醇30mL加热回流30min,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。 取灵芝对照药材2g,加乙醇30mL,加热回流30min,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇2mL使溶解,制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述溶液各4μL,分别点于同一硅G薄层板上,以石油醚(60-90℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
铅(以 Pb计),mg/kg | ≤0.5 | GB 5009.12 |
总砷(以 As计),mg/kg | ≤0.3 | GB 5009.11 |
PH 值 | 4.0~6.0 | 《中华人民共和国药典》 |
可溶性固形物,% | ≥3.0 | GB/T 12143 |
六六六,mg/L | ≤0.2 | GB/T 5009.19 |
滴滴涕,mg/L | ≤0.2 | GB/T 5009.19 |
山梨酸钾(以山梨酸计),g/L | ≤0.5 | GB 5009.28 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
菌落总数,CFU/ml | ≤1000 | GB 4789.2 |
大肠菌群,MPN/ml | ≤0.43 | GB 4789.3 MPN 计数法 |
霉菌和酵母,CFU/ml | ≤50 | GB 4789.15 |
金黄色葡萄球菌 | ≤0/25ml | GB 4789.10 |
沙门氏菌 | ≤0/25ml | GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分或标志性成分指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
每100ml产品含 多糖 | ≥70 mg | 1 多糖的测定 |
每100ml产品含 三萜及甾醇 | ≥50 mg | 2 三萜及甾醇的测定 |
1 多糖的测定
1.1 仪器与设备
1.1.1 电子分析天平
1.1.2紫外可见分光光度计
1.1.3 电热恒温水浴锅
1.1.4离心机
1.2对照品溶液制备
葡萄糖对照品的配制:准确称取干燥至恒重的葡萄糖对照品适量,精密称定,加水制成每 1 mL 含 0.12 mg 的溶液,即得。
硫酸蒽酮溶液的制备 ( 临用现配 ) :准确称取 0.1 g 蒽酮置于烧杯中,缓缓加入 100 mL 硫酸溶解,摇匀,即得。
1.3 标准曲线的绘制
分别精密量取葡萄糖对照品溶液 0.2 mL 、 0.4 mL 、 0.6 mL 、 0.8 mL 、 1.0 mL 、 1.2 mL ,分别置于具塞试管中,补充水至 2.0 mL ,加入硫酸蒽酮溶液 6 mL ,立即摇匀,放置 15 min 后,立即置冰浴中冷却 15 min ,取出,以相应的试剂为空白,用紫外可见分光光度计在 625nm 波长处测定吸光度。以葡萄糖质量为横坐标,吸光度值为纵坐标,绘制标准曲线。
1.4 样品的处理
准确吸取样品2mL ,置圆底烧瓶中,加水60 mL静置 1小时,加 热回流4h ,趁 热滤过 ,用少量热水洗涤滤器和滤渣,将滤渣及滤纸置烧瓶中,加水60mL,加热回流3h,趁热滤过,合并滤液,置水浴上蒸干,残渣用水5mL溶解,边搅拌边缓慢滴加乙醇75mL ,摇匀,在4℃放置12h,离心,弃去上清液,沉淀物用热水溶解并转移至50mL量瓶中,放冷,加水至刻度 ,摇匀,取溶液适量,离心,精密量取上清液3 mL,置25 mL量瓶中,加水至刻度,摇匀,即得。
1.5 精密量取供试品溶液 2 mL ,置具塞试管中,照标准曲线制备项下的方法,自“迅速精密加入硫酸蒽酮溶液 6mL”起,同法 操作,测定吸光度,从标准曲线上读出供试品溶液中无水葡萄糖的含量,计算,即得。
1.7 结果
X — 样品中多糖含量(以葡萄糖计), mg/100mL ;
W1— 从标准曲线上查得样品测定液中葡萄糖的质量 , mg ;
W2 —从标准曲线上查得样品空白液中葡萄糖的质量, mg ;
V—取样量,mL ;
V1 — 样品沉淀物定容体积, mL ;
V2 — 移取沉淀物溶液量, mL ;
V3 — 移取液稀释体积, mL ;
V4 —样品测定液体积 , mL 。
100 —单位换算系数。
2 三萜及甾醇的测定
2.1 仪器与设备
2.1.1 电子分析天平
2.1.2紫外可见分光光度计
2.1.3 超声波清洗器
2.1.4电热恒温水浴锅
2.2 试剂与溶液
2.2.1 高氯酸,分析纯。
2.2.2 冰醋酸,分析纯。
2.2.3 香草醛,分析纯。
2.2.4 乙酸乙酯,分析纯。
2.3对照品溶液制备
齐墩果酸对照品的配制:取齐墩果酸对照品适量,精密称定 ,加甲醇制成每 1 mL 含 0. 2 mg 的溶液,即得。
香草醛冰醋酸溶液(临用现配):精密称取香草醛 0.5 g ,加冰醋酸使溶解成 10 mL ,即得。
2.4 标准曲线的绘制
精密量取对照品溶液 0.1 、 0.2 、 0.3 、 0.4 、 0.5 mL ,分别置 15 mL 具塞试管中,挥干,放冷,精密加入新配制的香草醛冰醋酸溶液 0.2 mL ,高氯酸 0.8 mL ,摇匀,在 70 ℃水浴中加热 15min ,立即置冰浴中冷却 5 分钟,取出,精密加入乙酸乙酯 4 mL ,摇匀。用分光光度计于 546nm 波长处测定吸光度,以吸光度为纵坐标、浓度为横坐标绘制标准曲线。
2.5 样品的处理
准确吸取样品2mL,置具塞锥形瓶中 ,加乙醇 50 mL ,超声处理(功率 140W ,频率 42kHz ) 45 分钟,滤过,滤液置 100 mL 量瓶中,用适量乙醇,分次洗涤滤器和滤渣,洗液并入同一量瓶中,加乙醇至刻度,摇匀,即得。
2.6样品的测定
精密量取供试品溶液 0.2 mL ,置 15 mL 具塞试管中,照标准曲线制备项下的方法,自“挥干”起,同法操作,测定吸光度,从标准曲线上读出供试品溶液中齐墩果酸的含量,计算,即得。
2.7 结果
X —样品中三萜及甾醇含量(以齐墩果酸计), mg/100mL ;
W1 — 从曲线上查得样品测定液中含三萜及甾醇的质量, mg ;
W2 —从曲线上查得样品空白液中含三萜及甾醇的质量, mg ;
V—取样量 , mL ;
V1 —样品测定液总体积, mL ;
V2 —比色测定时所移取样品测定液的体积, mL 。
【装量指标】
应符合现行《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂”的规定。
【原辅料质量要求】
1、原料
项 目 | 名 称 | 主要内容 |
原料 | 灵芝(赤芝) | 应符合《保健食品原料目录 灵芝》的原料技术要求的规定 |
原料来源 | 原料应符合现行版《中国药典》相同品种项下相关规定,对于有食品安全国家标准要求的原料,安全指标(包括农药残留及重金属等)还应符合现行标准规定。 | |
原料生产厂商 | 亳州市佰世信中药饮片有限公司 | |
原料的质量标准 | 应符合《保健食品原料目录 灵芝》的规定 | |
产地(产区) | 亳州市 |
2、木糖醇:应符合GB 1886.234 食品安全国家标准 食品添加剂 木糖醇的规定
3、山梨酸钾:应符合GB 1886.39 食品安全国家标准 食品添加剂 山梨酸钾的规定
4、纯化水:应符合现行《中华人民共和国药典》的规定
<原文链接:http://snamr.shaanxi.gov.cn/info/1465/31783.htm
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